Il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare tutti i cambiamenti necessari affinché il medicinale veterinario venga sempre fabbricato e controllato secondo metodi scientifici moderni e generalmente riconosciuti.
Holders of a marketing authorisation must make any changes needed to ensure that the product is always manufactured and checked by means of up-to-date and generally accepted scientific methods.
80).Risoluzione del 6 ottobre 2016 sul progetto di decisione di esecuzione della Commissione relativa all'immissione in commercio per la coltivazione di sementi di granturco Bt11 geneticamente modificato (GU C 215 del 19.6.2018, pag.
Resolution of 6 October 2016 on the draft Commission implementing decision concerning the placing on the market for cultivation of genetically modified maize Bt11 seeds (Texts adopted, P8_TA(2016)0386).
Le questioni relative all'immissione in commercio e all'importazione degli OGM dovrebbero continuare ad essere disciplinate a livello di Unione al fine di salvaguardare il mercato interno.
Issues related to the placing on the market and the import of GMOs should remain regulated at Union level to preserve the internal market.
Il 14 agosto 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Unituxin, valida in tutta l'Unione europea.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for M-M-RVaxPro on 5 May 2006.
un'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere sospesa, modificata o revocata.
a marketing authorisation should be suspended, varied or revoked.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the This leaflet was last approved on {date}
nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
the name and address of the supplier and consignor.
nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e, all'occorrenza, del fabbricante,
name and address of the registration holder and, where appropriate, of the manufacturer,
La Commissione, sentita l'agenzia, prende gli opportuni provvedimenti per esaminare le modificazioni delle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of a marketing authorization.
In data 21/02/2011 la Commissione europea ha rilasciato alla ditta CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Melosus, valida in tutta l'Unione europea.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Melosus to CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH on 21/02/2011.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
IS-220 Hafnarfjörður Iceland For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Limited Tel 441271311234
Il 09/09/2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trocoxil, valida in tutta l'Unione europea.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil on 09/09/2008.
La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio deve indicare le prove che sono effettuate sistematicamente su ogni lotto di prodotto finito.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out on representative samples of each batch of finished product.
Se l'autorità nazionale emette un parere favorevole all'immissione in commercio dell’OGM, lo Stato membro interessato informa gli altri Stati membri tramite la Commissione europea.
If the national authority gives a favourable opinion on the placing on the market of the GMO concerned, this Member State informs the other Member States via the Commission.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Vétoquinol SA
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Vétoquinol SA
Il 6 maggio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zuprevo, valida in tutta l'Unione europea.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zuprevo on 6 May 2011.
Gli Stati membri si assicurano che ogni decisione adottata su una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio venga portata a conoscenza dell'Agenzia.
Member States must ensure that the Agency is informed of all decisions concerning marketing authorisations applications.
Le prove correnti da eseguire su ciascuna partita di materie prime debbono corrispondere a quanto dichiarato nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
The routine tests carried out on each batch of starting materials must be as stated in the application for marketing authorization.
• Nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
• Name of the holder of the marketing authorization
* Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari
[2] Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market, OJ 1991 L 230, p.
Per ulteriori informazioni su CIALIS, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Eccezionalmente, e per motivi oggettivi e verificabili, l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere accompagnata da alcuni obblighi in materia di etichettatura, di confezionamento, di notifica, ecc.
Exceptionally, and for objective and verifiable reasons, the marketing authorisation may be subject to certain obligations as regards labelling, packaging, notification, etc.
Qualora il progetto di decisione preveda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, vanno allegati i documenti di cui all'articolo 36, paragrafo 5, secondo comma, lettere a) e b).
In the event of a draft decision that envisages the granting of a marketing authorisation, the documents referred to in the second subparagraph of Article 36(5) shall be annexed.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rifiutata quando, previa verifica dei documenti e delle informazioni di cui all'articolo 12 e all'articolo 13, paragrafo 1, risulti una delle circostanze seguenti:
The marketing authorization shall be withheld if examination of the documents and particulars listed in Articles 12 and 13(1) establishes that:
L'Agenzia ne informa immediatamente il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio se dal parere del comitato risulta una delle seguenti circostanze:
The Agency shall forthwith inform the marketing authorization holder where the opinion of the Committee is that:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder:
Il 9/12/2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Inflacam, valida in tutta l'Unione europea.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU, for Inflacam on 09/12/2011.
Il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio informa gli Stati membri interessati di tutti i provvedimenti adottati per ritirare un medicinale veterinario dal mercato o per sospenderne la commercializzazione.
Marketing authorisation holders must notify the Member States forthwith of any action taken to withdraw or suspend the marketing of a veterinary medicinal product.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo iniziale di cinque anni.
The marketing authorisation is valid for a renewable period of five years.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Alfred-Nobel-Str.
Tali misure non ostano tuttavia all'immissione in libera pratica dei prodotti già avviati verso l'UE.
They do not, however, prevent the release for free circulation of products already on their way to the EU.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Le decisioni di concedere o revocare un'autorizzazione all'immissione in commercio sono messe a disposizioni del pubblico.
Decisions to grant or revoke a marketing authorisation shall be made publicly available.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Q.considerando che i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio hanno l'obbligo di aggiornare le informazioni relative al prodotto per tenere conto delle conoscenze scientifiche più recenti;
Q. whereas marketing authorisation holders are required to update product information to take account of the latest scientific knowledge;
Ogni domanda di modifica di autorizzazione all'immissione in commercio dev'essere presentata a tutti gli Stati membri che hanno già autorizzato il medicinale veterinario in questione.
Any application to vary a marketing authorisation must be submitted to all the Member States which have previously authorised the product concerned.
Tuttavia, tali misure non ostano all'immissione in libera pratica dei prodotti già spediti verso l’UE.
However, they do not prevent the release for free circulation of products already on their way to the EU.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all'immissione in commercio per QUADRAMET.
The Committee recommended that QUADRAMET be given marketing authorisation.
Le autorità competenti degli Stati membri sospendono ovvero revocano l'autorizzazione all'immissione in commercio se risulta che:
The competent authorities of the Member States shall suspend or withdraw marketing authorisation when it is clear that:
Ai fini della lettera c) del primo comma, il quantitativo coperto da un titolo corrisponde alla somma di tutti i quantitativi destinati all'immissione in libera pratica o all'esportazione che sono compresi nella stessa operazione logistica.
For the purposes of point (c) of the first subparagraph, the quantity to be covered by one licence shall be calculated as comprising all the quantities to be released for free circulation or to be exported that are covered by the same logistic operation.
Il parere definitivo del comitato viene trasmesso dall'Agenzia agli Stati membri, alla Commissione, nonché al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
The Member States, the Commission and the holder of the marketing authorisation are notified by the Agency of the Committee’s final opinion.
La decisione di cui al paragrafo 1 è inviata agli Stati membri interessati e comunicata al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
A decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to the Member States concerned by the matter and communicated to the marketing authorization holder.
Tale procedura è meno onerosa della procedura completa di autorizzazione all'immissione in commercio, perciò facilita l'accesso di detti prodotti al mercato dell'UE.
This procedure is less burdensome than the full marketing authorisation and therefore facilitates the access of these products to the market in the EU.
Esso ne informa lo Stato membro di riferimento, gli altri Stati membri interessati alla domanda, l'Agenzia ed il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
It shall inform the reference Member State, the other Member States concerned by the application, the Agency, and the holder of the authorization for placing the product on the market.
Se rilascia un'autorizzazione all'immissione in commercio, l'autorità competente ne informa il richiedente e redige una relazione di valutazione sul fascicolo esaminato.
The competent authority must inform the applicant of its decision to issue a marketing authorisation and draw up an assessment report on the dossier.
In data 31/07/2015, la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per UpCard, valida in tutta l'Unione europea.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for UpCard on 31/07/2015.
Tutti i medicinali, inclusi quelli vegetali, necessitano di un'autorizzazione all'immissione in commercio nel mercato UE.
All medicinal products, including herbal medicinal products, need a marketing authorisation to be placed on the EU market.
Il 11/02/2009 la Commissione europea ha rilasciato a Laboratorios Hipra, S.A un'autorizzazione all'immissione in commercio per Startvac, valida in tutta l'Unione europea.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Startvac to Laboratorios Hipra, S.A. on 11 February 2009.
Questa voce non sottopone ad autorizzazione i medicinali per i quali è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma del diritto dell'Unione. (2)
This item does not control medicinal products for which a marketing authorisation has been granted in accordance with Union law (2)
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Holders of a marketing authorisation must make any changes needed to ensure that the product is always manufactured and checked by means of up-to-date and generally accepted scientific methods. 